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02/02/2021 ![]()
CTNBio e a vacina contra a Covid-19 no Brasil
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) é o órgão responsável por realizar as análises técnico científicas, caso a caso, sobre os produtos que tenham sido desenvolvidos a partir de biotecnologia moderna. Incorporada pela Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005, a CTNBio já aprovou 201 produtos, entre eles plantas, vacinas, medicamento, microrganismos (como leveduras e microalgas) e insetos.
E como você já deve imaginar, muitas das vacinas desenvolvidas para combater a Covid-19 utilizaram técnicas da biotecnologia. Com isso, a CTNBio tem a responsabilidade de avaliar a segurança e emitir parecer de aprovação para estudos clínicos e também para comercialização desse produto tão esperado por todos nós.
A aprovação de maior repercussão, sem dúvida, foi o parecer positivo para a vacina Covishield, contra Covid-19, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Fiocruz e que ficou conhecida como vacina de Oxford.
No entanto, desde o início da pandemia, a CTNBio já certificou 40 instalações de instituições de pesquisa e saúde, permitindo a realização de pesquisa e testes com vacinas. Aprovou também 14 projetos de pesquisas e dois Estudos Clínicos Fase III relacionados ao desenvolvimento de vacina para combater a Covid-19, além de duas Cartas Consultas sobre o enquadramento de produtos em normativa específica para Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP) a RN n° 16 de 15 de janeiro de 2018.
As vacinas contra a Covid-19
Desde a identificação do SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), vírus responsável por causar a COVID-19 (coronavirus disease – 2019), e sequenciamento de seu genoma, mais de 300 projetos para desenvolvimento de uma vacina foram iniciados.
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Alguns desses projetos completaram todas as fases de avaliações clínicas necessárias e hoje estão atuando como imunizantes e protegendo a população de muitos países. Com um universo de ferramentas tecnológicos disponíveis nos laboratórios pelo mundo, é de se esperar que sejam aprovadas vacinas com diferentes tecnologias. Como de fato tem acontecido.
As diferentes estratégias
A estratégia mais antiga utilizada no desenvolvimento de vacinas é o emprego do próprio vírus. No entanto, quando utilizado em vacina, esse microrganismo deve ser produzido em laboratório em condições específicas, a fim de torná-lo enfraquecido (atenuado) e só então administrado como princípio ativo de uma vacina.
O objetivo é induzir a produção de anticorpos pelo corpo humano. Existem pesquisas para o desenvolvimento de vacinas desse tipo contra a COVID-19, mas ainda não houve nenhuma que tenha passado por todas as fases de testes clínicos.
Outra estratégia bastante comum é a utilização do vírus inativado. Nesse caso são utilizados reagentes químicos para matar o vírus de forma que a sua estrutura ainda possa induzir resposta imune em um organismo. Esse é o caso da CoronaVac, vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech, aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que já está sendo distribuída para a população brasileira.
Portanto a CoronaVac apresenta em sua formulação o vírus SARS-CoV-2, inativo junto a adjuvantes necessários para estabilidade e aplicação do produto. A vacina irá induzir uma resposta imunológica através do contato do sistema imune do paciente com o vírus.
Vacina de Oxford (Covishield)
Outra vacina aprovada no Brasil é a Covishield, desenvolvida pela AstraZeneca. A estratégia utilizada pelos fabricantes é baseada na tecnologia que utiliza um adenovírus de chimpanzé modificado.
Os adenovírus são um grupo de vírus bem conhecidos. Em 2020 uma vacina contra ebola, utilizando adenovírus, foi aprovada nos Estados Unidos e Europa.
Para desenvolver a Covishield os pesquisadores aplicaram técnicas de biotecnologia no adenovírus e realizaram modificações em seu DNA. Essas alterações incapacitaram o vírus de se replicar no organismo humano e ainda gerar resposta imune contra o SARS-CoV-2. Isso porque foi introduzido no DNA do adenovírus uma sequência genética do vírus causador da COVID-19.
Por ter sido desenvolvido por técnicas biotecnológicas e se tratar de um Organismo Geneticamente Modificado (OGM), a vacina de Oxford precisou ser avaliada e aprovada pela CTNBio, para que pudesse então, ser registrada pela Anvisa.
Moderna e Pfzier
A vacina mRNA-1273 contra a COVID-19 produzida pela companhia americana de biotecnologia Moderna e a vacina Tozinameran produzida pela Pfizer são outros dois imunizantes que estão sendo administrados em diferentes países, como Estados Unidos (ambas vacinas) e União Europeia (apenas vacina da Pfizer).
Ambos os produtos utilizam a tecnologia de mRNA nucleosídeo-modificado (modRNA) encapsulada em nanopartículas lipídicas. Nesses casos, a vacina é formulada a partir da síntese de uma sequência modificada de mRNA referente à proteína Spike do Sars-Cov-2 (responsável pela entrada do vírus nas células humanas). Esse tipo de vacina irá induzir resposta imune contra o vírus da COVID-19, impedindo sua entrada.
Uma vez que essas vacinas também foram desenvolvidas a partir de técnicas modernas de biotecnologia, caso sejam submetidas para registro no Brasil, a CTNBio precisará ser consultada sobre a biossegurança desses produtos e emitir um parecer para a Anvisa.
Ter uma grande variedade de tecnologias para combater uma doença recém descoberta é bastante vantajoso. Uma vez que o SARS-CoV-2 é um novo vírus, o comportamento desse microrganismo no corpo humano e no ambiente ainda não foi completamente elucidado e novas descobertas podem vir a favorecer o desempenho de diferentes vacinas.
CTNBio e Anvisa atestam a segurança e eficácia das vacinas
É importante ressaltar que a avaliação realizada pela CTNBio, sobre algumas vacinas, faz parte de uma etapa referente à segurança de OGMs e seus derivados, exigida pela Lei de biossegurança (Lei n° 11.105).
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Desde a criação da CTNBio, já passaram pela avaliação da Comissão e receberam parecer positivo um total de 44 vacinas, sendo a maioria destinada a animais (uso veterinário), incluindo influenza e tétano equino. Na saúde humana, a vacina contra a dengue, é um exemplo de produto analisado pela CTNBio. No entanto, a decisão sobre liberação e uso comercial da vacina cabe à Anvisa.
É a Anvisa que realiza as avaliações do ponto de vista farmacológico, como eficiência (capacidade em produzir resposta imunológica) e também se existem efeitos colaterais decorrentes do uso da vacina.
Dessa forma, foi a Anvisa quem autorizou a produção da vacina CoronaVac pelo Instituto Butantan e da Covishield pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização concedida foi do tipo temporária de uso emergencial, nesse caso ambas as instituições devem apresentar à Anvisa a complementação dos estudos referentes à eficácia da vacina para então obterem o registro sanitário das vacinas.
Principais fontes:
Callaway, E. The race for coronavirus vacines. Nature, 2020.
Forni, G. e Mantovani, A. COVID-19 vaccines: where we stand and challenges ahead. Cell Death & Differentiation, 2020.
Organização Mundial da Saúde. Coronavirus disease (COVID-19): Vaccines. Disponível em: https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=Cj0KCQiAjKqABhDLARIsABbJrGnq09fPHud1t5Yj4IP10FvwNcdaEK7fnSepDbKl-wSDXGrbJ6fe91UaAiQBEALw_wcB. Acesso em: 21/01/21.