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Regulamentação da biotecnologia garante segurança durante o desenvolvimento e uso dos produtos biotecnológicos

A biotecnologia é um ramo da ciência altamente regulado. Em outras palavras, a biotecnologia não pode ser conduzida sem seguir procedimentos, regras e fiscalização conduzida por órgãos reguladores. Todos os envolvidos com pesquisa e desenvolvimento de produtos de biotecnologia precisam seguir as determinações estabelecidas pela legislação. Quando um país não possui regulamentação específica para a biotecnologia, tem sérias restrições de uso e manuseio de seus produtos. Entenda o porquê!A regulamentação da biotecnologia foi estabelecida a partir do momento em que passamos a desenvolver técnicas para identificar, isolar e transferir genes (fragmentos de DNA) de um organismo para outro. Especialmente porque tais processos foram sempre empregados com o intuito de uso na saúde, indústria e no melhoramento de plantas, animais e microrganismos.

Início da regulamentação em biotecnologia

A regulamentação em biotecnologia está centrada na biossegurança, termo usado para denominar o conjunto de ações e procedimentos voltados ao controle e à minimização de riscos que possam surgir da exposição, manipulação e do uso de organismos vivos.

O conceito de biossegurança foi inicialmente proposto numa conferência científica no ano 1975, três anos após o desenvolvimento da tecnologia do DNA recombinante. Com a descoberta dessa tecnologia e suas possibilidades, a comunidade científica trouxe a ideia de avaliação de risco. 

Dessa forma, os pesquisadores definiram diretrizes para a contenção física e biológica dos experimentos com Organismos Geneticamente Modificados (OGMs). Esses princípios serviram como base para protocolos e normas de biossegurança em nível global.

As primeiras orientações internacionais foram decorrentes da Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, ocorrida na cidade do Rio de Janeiro, em 1992. Entre eles a Convenção sobre Diversidade Biológica e o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança.

Em especial o Protocolo de Cartagena, tem a responsabilidade de regulamentar situações econômicas e ambientais internacionais com relação às pesquisas, transferências de conhecimentos entre Estados, produção, armazenamento, comercialização e consumo de OGMs. Os 171 signatários, entre eles o Brasil, têm a obrigação de seguir as determinações do Protocolo.

Importância da biossegurança

Considerando que o risco é inerente à qualquer atividade, é fácil prever que os riscos relacionados à biossegurança podem aparecer em diversos momentos, por exemplo, em atividades de produção, ensino, desenvolvimento tecnológico ou prestação de serviços.

O risco biológico é resultante de diversos fatores e, seu controle depende de ações em áreas distintas. Por isso, para diminuirmos os riscos precisamos adotar procedimentos correspondentes às boas práticas de segurança para profissionais, consumidores e meio ambiente. 

Regulamentação da biotecnologia no Brasil

Em 24 de março de 2005, o então presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, aprovou a lei nº 11.105 (Lei de Biossegurança) que regulamentou todos os aspectos do uso de organismos geneticamente modificados (OGM) no Brasil, incluindo pesquisa em contenção, experimentação em campo, transporte, importação, produção, armazenamento e comercialização.

O projeto de lei tramitou no Congresso Nacional por dois anos e foi amplamente discutido. Cientistas, representantes de organizações não-governamentais, do governo, do ministério público e diversos setores da sociedade civil participaram ativamente das audiências públicas que antecederam a aprovação, enriquecendo o debate e legitimando seu caráter democrático. A discussão sobre o tema gerou uma mobilização popular incomum e o assunto teve ampla cobertura da imprensa. Entre aqueles que mais se envolveram no processo, cabe ressaltar a participação dos agricultores e da comunidade acadêmica. Nos dois casos, esse engajamento não é surpreendente. 

Alguns anos antes, em 1998, foram os mesmos agricultores que pressionaram para que fosse autorizado o uso de uma semente geneticamente modificada (GM) tolerante a herbicida no sul do País. O produtor brasileiro, sempre em busca de soluções tecnológicas para aumentar a produtividade, à época, constatou que os vizinhos argentinos já estavam colhendo benefícios da soja transgênica. Entretanto, conflitos jurídicos sobre a quem cabia a palavra final em matéria de transgênicos impediam o desenvolvimento e a adoção plena da transgenia agrícola no Brasil. 

O país contava com normas de segurança e uso da biotecnologia desde 1995. Entretanto, essa Lei conflitava com a Lei do Meio Ambiente, gerando uma instabilidade jurídica que desestimulava a pesquisa e o desenvolvimento da área de biotecnologia. Dez anos depois, o Brasil conta com uma Lei de Biossegurança que harmonizou o ambiente institucional e pavimentou o caminho para que o nosso marco regulatório fosse reconhecido internacionalmente como um dos mais rigorosos e completos do mundo.

A Lei 11.105/05 estabelece três diretrizes principais:

  1. Estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia;
  2. Proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal;
  3. Observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

Além de permitir um ambiente estável para empresas investirem em ciência, a lei 11.105 também atesta a segurança dos produtos derivados da biotecnologia. Ela estabelece uma série mecanismos de controle que vão desde o desenvolvimento até o monitoramento dos produtos no mercado. Entre eles está a exigência de que todas as avaliações de biossegurança no Brasil sejam rigorosamente técnicas, sem influências ideológicas, políticas ou empresariais. 

Por isso, no Brasil, compete à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), instância colegiada vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), a análise da avaliação de risco do OGM sob o aspecto de saúde humana, vegetal e ambiental. A legitimidade da comissão é baseada no caráter de excelência científica de seus membros, 27 titulares e 27 suplentes, todos com título de doutor em áreas afins à biotecnologia.

Avaliação de risco dos OGM

A biossegurança na biotecnologia está centrada em considerar os riscos potenciais associados ao novo DNA introduzido ou deletado, tanto do ponto de vista de seus efeitos intencionais como de seus efeitos não-intencionais, que podem ser previsíveis ou não. 

Para responder a essas questões, foram estabelecidas metodologias e procedimentos que em conjunto compõem a avaliação de risco dos OGM.  Para tal são conduzidos estudos avaliando o impacto da modificação genética no organismo receptor, no meio ambiente, saúde humana e animal.

Com base nas avaliações de risco de cada produto, a CTNBio conduz a análise dos resultados e emite um parecer sobre a sua biossegurança.

O conselho nacional de biossegurança

Os especialistas da CTNBio prestam ainda apoio técnico-consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), na formulação da Política Nacional de Biossegurança. 

O CNBS é um órgão superior de assessoramento da Presidência da República formado por Ministros de Estado.

Cabe em última instância ao CNBS, decidir, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério da Saúde (MS) e da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

Organismos Geneticamente Modificados

A liberação comercial de um produto geneticamente modificado (GM) só acontece após a análise das avaliações de biossegurança que incluem testes toxicológicos, alergênicos, nutricionais e ambientais.

O registro e a fiscalização dos OGMs são realizados por órgãos e entidades do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretária Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República.

Por conta de todas essas etapas e cuidados, o processo regulatório brasileiro de biossegurança é reconhecido internacionalmente como um dos mais rígidos e completos do mundo.

A Lei de Biossegurança, decretos e normativas que regulamentam a biotecnologia no Brasil estão disponibilizadas aqui.

Quem pode trabalhar com biotecnologia no Brasil?

As instituições que desejam trabalhar com biotecnologia devem constituir uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) e indicar um técnico responsável para cada projeto a ser desenvolvido. 

Depois disso, a comissão precisa obter o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), emitido de acordo com as exigências das Instruções Normativas da CTNBio. As CIBios devem funcionar como uma extensão da CTNBio dentro de cada instituição. 

O objetivo é garantir o cumprimento da legislação de biossegurança e de sua regulamentação, bem como informar a CTNBio sobre suas atividades, o desenvolvimento dos projetos e a ocorrência de eventuais acidentes.

Quais foram os produtos aprovados pela CTNBio?

Até março de 2020, estavam aprovadas no país variedades transgênicas de soja, milho, algodão, feijão, cana-de-açúcar e eucalipto. Além de plantas, a CTNBio autorizou o uso de componentes geneticamente modificados em vacinas, microrganismos (como leveduras e microalgas) e do mosquito Aedes aegypti, transmissor de doenças como dengue, zika vírus e febre chikungunya.

Lei de Biossegurança e o estímulo ao avanço científico

Em 2018 a CTNBio publicou uma normativa, a RN 16, cujo principal objetivo é o de estimular a adoção de novas ferramentas de edição genética no Brasil. Essa normativa considera a necessidade de avaliar as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP) no desenvolvimento de produtos caso a caso.

As TIMPs abrangem um conjunto de novas técnicas biotecnológicas em que o produto final pode não apresentar resquícios de DNA exógeno, ou seja, tecnicamente não ser considerado um produto transgênico.

Um exemplo é a técnica conhecida como CRISPR. Considerada revolucionária, essa tecnologia permite a edição de genes com elevada precisão, rapidez e menor custo quando comparada às demais técnicas da biotecnologia moderna.

Sendo assim, o caráter consultivo e deliberativo da CTNBio permite que novas resoluções amparem a lei e estimulem o progresso da ciência no Brasil.

A segurança dos produtos biotecnológicos

Passadas mais de duas décadas do advento da regulamentação da biotecnologia no Brasil, aliado ao monitoramento mundial de biossegurança pelas autoridades governamentais – que engloba todas as ações em biotecnologia e seus produtos – nos mostrou que, até hoje, não tivemos nenhuma notícia de prejuízos de qualquer natureza causados pela biotecnologia. 

Além dos testes de avaliação de cada produto de biotecnologia, diversos laboratórios do mundo já pesquisaram a segurança dos alimentos transgênicos. Mais de 1700 estudos independentes, concluíram que as culturas transgênicas são tão seguras como quaisquer outras culturas.

 

Fontes: 

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio): http://ctnbio.mctic.gov.br/inicio,
acesso em 28.04.2020.

FAO/WHO. Biotechnology and food safety. Report of a Joint JAO/WHO Consultation, Rome,
Italy, 30 September – 4 October 1996. FAO, Food and Nutrition Paper 61. 1996.

FAO/WHO. Report of a joint FAO/WHO expert consultation on allergenicity of foods derived
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Kumar, K, Gambhir, G, et al. Genetically modified crops: current status and future prospects.
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Sandeep Kumar et al. (eds.), Transgenic Plants: Methods and Protocols, Methods in Molecular
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