CropLife Brasil destaca os principais pontos do novo marco regulatório para os produtos biológicos
A Lei n.º 15.070 de 23 de dezembro de 2024, que versa sobre o novo marco regulatório para bioinsumos no Brasil, foi sancionada nesta terça-feira, dia 24 de dezembro de 2024. Desde 2021, a CropLife Brasil tem trabalhado ativamente para viabilizar uma legislação específica para o setor de P&D, desempenhando um papel decisivo na construção e finalização do acordo que resultou na aprovação do projeto.
O QUE MUDA?
ESCOPO:
• Novo enquadramento Legal: Produtos biológicos agrícolas, antes regulados pelas leis de Agrotóxicos e Fertilizantes, passarão a ser regidos pela nova legislação.
• Definição: São considerados bioinsumos os produtos de origem vegetal, animal ou microbiana, incluindo o oriundo de processo biotecnológico, ou estruturalmente similar e funcionalmente idêntico ao de origem natural.
• Múltiplas funcionalidades: Permitirá registro único para produtos com múltiplas funcionalidades, como bioestimulantes e controle de pragas.
REGISTRO DE PRODUTOS COMERCIAIS:
• Competência: O Mapa será o responsável pela regulamentação e pelo registro de produtos comerciais, com autonomia para realizar as consultas técnicas que julgar necessárias para o pleno exercício desta competência.
• Análise da Anvisa e Ibama: A análise obrigatória será exigida apenas para novos produtos fitossanitários, deixando de ser necessária para todos os produtos dessa categoria.
• Definição de Produto Novo: Ingrediente ativo não registrado no Brasil. Necessário aprimorar as regras para produtos baseados em ingredientes ativos já registrados, uma vez que bioinsumos não são registrados por ingrediente ativo.
• Proteção à Inovação: A lei mantém a proteção para estudos não divulgados, promovendo um ambiente favorável ao investimento da indústria de P&D no Brasil.
• Registro de IA para comercialização: Será possível registrar o ingrediente ativo (ia) para comercialização destinada à produção para uso próprio (on farm).
• Registro Simplificado: Baseado em produtos similares registrados conforme regulamentação.
ON FARM (PRODUÇÃO PELO PRODUTOR RURAL PARA USO PRÓPRIO):
• Dispensa de Registro: Produtos destinados a uso próprio estão dispensados de registro, mas sua comercialização é proibida.
• Cadastro Simplificado: Estabelecimentos devem realizar cadastro simplificado no MAPA.
• Regramento de material biológico: Uso de cepas de banco de germoplasma credenciado ou de produtos com cepas registradas para essa finalidade, proibição de produtos comerciais como fonte de inóculo.
• Produção Compartilhada: É permitida a produção e o transporte de bioinsumos entre cooperados ou associados, desde que não haja comercialização e conforme regulamentação.
• Boas Práticas de Fabricação: A produção deve atender às regras de boas práticas, com supervisão de um responsável técnico habilitado, conforme regulamentação.
INCENTIVOS:
• Previsão de políticas públicas para criar mecanismos financeiros que incentivem a P&D, aprimore a infraestrutura e promova o uso e a comercialização de bioinsumos.
