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Regulamentação dos defensivos no Brasil: como é realizada?

A regulamentação dos defensivos agrícolas é primordial para a segurança do produtor e do cultivo.

A regulamentação dos defensivos compreende um processo bastante rigoroso e que determina que cada produto atenda às exigências de análises técnicas em diferentes ângulos de avaliação. Com isso, podemos afirmar que os produtos disponibilizados foram todos avaliados e mostraram segurança, sempre que utilizados conforme as recomendações de quem desenvolveu o produto. Tal processo é exigido para defensivos de origem química ou biológica.

Quando comparamos o vasto caminho percorrido por esses produtos com outros itens do nosso dia a dia, podemos dizer os defensivos seguem procedimentos muito semelhantes ao que verificamos na produção de medicamentos.

Regulamentação dos defensivos e os órgãos de fiscalização

Todo defensivo agrícola e seus componentes precisam ser registrados para a sua produção, uso e comercialização no Brasil. Para isso, devem atender às normas estabelecidas pelos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

A regulamentação é conduzida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Cada um desses órgãos realiza um determinado tipo de avaliação do produto, de modo independente do outro. Resumidamente, são solicitados:

  • Testes agronômicos: Consiste na avaliação da eficiência do produto no controle de pragas ou plantas daninhas. Para isso, são conduzidas análises no campo, onde é mensurada a sua eficiência.
  • Testes toxicológicos: Contemplam os diversos estudos em laboratório para medir o potencial tóxico do produto na saúde humana. São avaliações abordando aspectos que incluem: os efeitos de intoxicações aguda e crônica, o potencial cancerígeno e mutagênico e os impactos no sistema endócrino.
  • Testes ecotoxicológicos: Contemplam as avaliações dos possíveis impactos ambientais provocados pelo produto. 
  • Caracterização físico química: Reúnem os estudos para caracterizar o produto de forma detalhada como:  tempo de permanência da substância no solo, solubilidade em água, entre outros.
  • Testes de metabolismo e degradação:  Consistem nos estudos sobre o comportamento do produto na planta, depois de aplicado.  Nessas avaliações é identificado o período de carência, que é o tempo entre a última aplicação do produto e a colheita do vegetal.

 

O IBAMA é responsável pela realização de um dossiê ambiental, onde é avaliado o potencial do produto a causar algum impacto negativo ao meio ambiente. O MAPA tem a responsabilidade de avaliar a eficiência e o potencial de uso na agricultura, gerando um dossiê agronômico. Já a ANVISA realiza o dossiê toxicológico, avaliando o quão tóxico é o produto para a população e em quais condições o seu uso é seguro.

Avaliação dos defensivos pelo IBAMA

A necessidade de avaliação ambiental de defensivos agrícolas como requisito para o registro desses produtos no Brasil passou a vigorar com a Lei Federal nº 7.802/89. 

Essa Lei também estabelece que os produtos devem atender, entre outras, às diretrizes e exigências relativas ao meio ambiente. O IBAMA avalia o defensivo agrícola em duas vertentes:

  1. Avaliação do Potencial de Periculosidade Ambiental (PPA) de agrotóxicos e afins
  2. Avaliação de Risco Ambiental (ARA)

Potencial de Periculosidade Ambiental (PPA) de agrotóxicos e afins

Essa etapa visa estabelecer critérios que permitam a utilização racional e segura dos agrotóxicos, objetivando a qualidade dos recursos naturais.

Para isso são solicitados uma série de testes físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos aos para cada produto em avaliação. 

Os laboratórios que realizam esses testes podem ser nacionais ou internacionais. Porém, devem seguir o sistema de qualidade de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as metodologias devem seguir padrões reconhecidos no mundo, como aquelas estabelecidas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), OECD (Organization for Economic Cooperation and Development) e pela EPA (Environmental Protection Agency).

Na prática, cada teste gera um relatório de estudo que devem ser entregues ao IBAMA para a avaliação ambiental.

A partir da avaliação desses relatórios, é possível ao IBAMA caracterizar e conhecer o comportamento e destino ambiental do produto, bem como emitir parecer sobre sua classificação de toxicidade a diferentes organismos (microrganismos, minhocas, peixes, aves, abelhas, algas e ratos).

Sistema de classificação do Potencial de Periculosidade Ambiental (PPA)

Para classificar um defensivo quanto ao seu PPA, o IBAMA leva em consideração os seguintes parâmetros:

  • Transporte do produto no solo
  • Persistência do produto no ambiente
  • Bioconcentração do ativo a longo prazo
  • Ecotoxicidade a organismos não alvos

Essa análise é feita comparando-se os resultados dos estudos prévios, com valores de segurança já estabelecidos por órgãos internacionais. Essa escala de segurança impõe limites mínimo e máximo para cada parâmetro, e estabelece uma nota.

Essas notas variam de I a IV, sendo I para os produtos que estão mais próximos do limite máximo permitido (com maior potencial de perigo ambiental) e IV para os parâmetros que causam menor impacto no ambiente.

Depois da análise de todos os resultados, o produto recebe uma nota final, que segue a mesma escala anterior. Essa nota dá origem a ‘Classe’ do defensivo, ou seja, sua classificação em relação ao risco de contaminação ambiental.

Avaliação de Risco Ambiental (ARA)

A realização da avaliação de risco de agrotóxicos é obrigatória no Brasil. A partir de 2010 o IBAMA começou a seguir padrões internacionais para a ARA, que antes seguiam normas nacionais. 

A avaliação de risco ambiental está fundamentada nas normas estabelecidas pela Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos – EPA, e passa por três fases principais.

Na fase de formulação do problema é construído um modelo conceitual que compreende o comportamento, transporte, destino ambiental do produto avaliado e hipóteses dos riscos que podem resultar do uso do agrotóxico.

Já a análise de risco em si, inclui duas atividades principais: as caracterizações da exposição e seus efeitos ecológicos. A interação entre as avaliações é essencial.  

Caracterização da exposição: determina quais são os efeitos causados pelo contato do produto com os organismos 

Caracterização dos efeitos ecológicos: avalia os efeitos causados pelo contato do produto com o meio ambiente.

A fase de caracterização do risco compreende a efetiva integração da exposição com os efeitos. Dependendo das conclusões obtidas podem ser sugeridas estratégias de gerenciamento de risco. Algumas dessas estratégias incluem:

  • restrições de uso sobre quando, onde e como aplicar
  • advertências sobre o uso, além daquelas listadas normalmente no rótulo 
  • necessidade de ações de educação para o adequado manuseio, mistura, manipulação e descarte do agrotóxico

Avaliação dos defensivos pela ANVISA

De forma paralela, as avaliações são conduzidas pelo Ministério da Saúde, por meio da ANVISA. A regulamentação dessa agência é definida pelo Decreto nº 4.074/2002 e, tem como finalidade toda a avaliação toxicológica dos produtos.

Essa avaliação necessita ser feita em diferentes organismos (alvo e não alvo), no meio ambiente e na água. Nessa etapa a ANVISA necessita:

  • Avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes e afins
  • Avaliar a eficiência de uso dos produtos
  • Realizar avaliação toxicológica preliminar dos produtos destinados à pesquisa e à experimentação
  • Estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins
  • Monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem animal
  • Conceder o registro especial temporário (RET) quando atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente

 

REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO (RET) – destinado a atribuir o direito de utilizar um agrotóxico, componente ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação, pelo tempo de 3 anos, renováveis por igual período.

 

Classificação de toxicidade dos defensivos

Depois das avaliações, assim como o IBAMA classifica o defensivo agrícola quanto a periculosidade ambiental, a ANVISA classifica os produtos em relação a toxicidade à saúde.

Em julho de 2019 começou a vigorar a classificação dos defensivos agrícolas com base nos padrões do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – GHS), proposta pela ONU. 

O novo sistema está sendo usado para definir e classificar os riscos e perigos dos produtos químicos, bem como estabelecer elementos de comunicação (símbolos, ícones e alertas) nos rótulos e embalagens de forma padronizada. 

Desta forma, todos os países que adotarem o GHS utilizarão a mesma linguagem para informar aos usuários sobre os riscos de manipulação, exposição e contaminação de cada produto. A adoção do GHS no Brasil é de suma importância para alinhar o país com as diretrizes internacionais da ONU e diversos outros países com qualidade regulatória reconhecida.

No que diz respeito às categorizações, com a adoção do GHS passam de quatro para cinco as categorias de classificação toxicológicas, além de incluir uma categoria ‘não classificada’ apropriado para alguns produtos de origem biológica. Dessa forma, as cores das faixas se adequaram às categorias de classificação, que podem ser verificadas abaixo: 

O novo padrão de rotulagem traz mais informações que antes não estavam disponíveis nos rótulos dos produtos, como a inclusão de frases de alerta, palavras de advertência e pictogramas, para deixar ainda mais claras as informações sobre a periculosidade dos defensivos.

Avaliação dos defensivos pelo MAPA

O órgão responsável por fornecer o registro de agrotóxicos no Brasil é o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

O MAPA avalia a eficiência agronômica dos agrotóxicos e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens.

No entanto, para a concessão desse registro é necessário que o requerente apresente:

  • Experimentos/praga/cultura (produto novo). Para um produto novo, é necessário que sejam feitos experimentos em campo para avaliar se o produto realmente funciona. Esses experimentos precisam ser específicos para cada cultura e alvo em que a empresa pretende registrar o defensivo. 

Por exemplo, se o ensaio for feito para o controle de percevejo no milho, o registro do produto só será para o uso na cultura do milho para o controle dos percevejos. Isso, claro, se realmente o produto funcionar para isso.

  • Áreas representativas da cultura ou mesma região em anos safras diferentes. Como os efeitos ambientais são muito importantes para a eficiência de controle de um defensivo, é obrigatório que eles sejam testados em diferentes locais. Essa obrigação é necessária para certificar que o produto vai controlar a praga mesmo que ocorram mudanças na temperatura e umidade do ar, por exemplo.

Depois de avaliado e liberado pelo IBAMA e pela ANVISA, o MAPA concede o registro de produção e uso do defensivo agrícola. Existem diferentes tipos de registro. Cada registro é feito de acordo com a finalidade do defensivo agrícola e deve seguir normas específicas.

Concentrações seguras dos defensivos agrícolas

Além de todo o processo de avaliação e registro dos agrotóxicos, atestando a sua segurança, a dose em que o seu uso terá efeito nas pragas da lavoura é outro parâmetro importante. 

Um defensivo agrícola não é composto apenas do ingrediente ativo, ele é formulado. Ou seja, o produto comercial é uma mistura entre o composto ativo e substâncias inertes (que não tem chance de reagirem quimicamente). 

 

Substâncias inertes: são substâncias que não reagem quando em contato com outras. Elas são utilizadas para completar a formulação do produto e podem ajudar na eficiência do composto ativo, que efetivamente é responsável pelo controle da praga.

 

A dose de um produto é calculada a partir da quantidade necessária do ingrediente ativo em contato com o organismo alvo. E essa dose vai ser diferente para cada praga e da cultura em que está sendo aplicada.

Outro parâmetro bastante mencionado em relação aos defensivos agrícolas é o limite máximo de resíduo (LMR). O LMR é um índice estabelecido de forma extremamente conservadora e calculado através de estudos de resíduos que servem para disponibilizar o alimento para ser comercializado com toda a segurança, conforme relatam as avaliações de cada ingrediente ativo da Anvisa. É a quantidade máxima da substância química que pode ser encontrada no alimento após ter sido tratado com a máxima dose recomendada na bula de cada produto.

E como se chega ao valor de LMR? Após se identificar a dose segura que não apresenta efeito à saúde, se aplica um coeficiente de segurança 100 vezes maior de proteção da dose considerada segura encontrada nos estudos toxicológicos. Isso traz mais segurança no uso do produto, considerando as possíveis situações reais de exposição. Assim é calculado o LMR.

Desse modo, quando o nível de resíduo indica que a exposição pode ultrapassar a referência toxicológica segura, tem-se um risco potencial. Sendo assim, medidas preventivas de gerenciamento do risco são adotadas para evitar danos à saúde da população.

O valor de LMR muda para cada combinação de produto. Os órgãos que estabelecem valores recomendados são a Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura (FAO). No entanto, cada país pode adotar suas regras.

No Brasil o LMR é fiscalizado e analisado pela ANVISA. São feitos diferentes estudos supervisionados em campo (com o agrotóxico e na cultura em que se pretende registrar), utilizando quantidades mínimas, visando o efetivo controle do problema de pragas ou plantas daninhas.

Uma vez aprovado, a forma de aplicação do defensivo será disponibilizada na bula do produto formulado, estabelecendo a base para as Boas Práticas Agronômicas (BPA) do agrotóxico comercializado.

Casos em que não é possível a regulamentação do defensivo

Após o processo de regulamentação do defensivo e seu registro pelo MAPA, o defensivo pode ser utilizado nos cultivos brasileiros. No entanto, uma dúvida muito comum é sobre a utilização no Brasil, de defensivos agrícolas que não são utilizados em outros países.

O Brasil não utiliza agrotóxicos que são banidos em outros países. De fato, o que ocorre são adequações dos produtos aos sistemas de produção de cada território.

Países que possuem clima frio em grande parte do ano, por exemplo, não possuem as mesmas pragas e doenças presentes no Brasil, país de clima tropical e subtropical. Sendo assim, as adequações de produtos agrícolas são bastante comuns. 

A proibição do registro do agrotóxico, e consequentemente do seu uso no território brasileiro, ocorre em casos como:

  • Falta de métodos para desativação de componentes que venham a causar riscos ao meio ambiente e à saúde pública.
  • Ausência de antídoto ou tratamento eficaz no Brasil.
  • Produtos considerados teratogênicos, que apresentem evidências suficientes, partindo de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação.
  • Produtos considerados carcinogênicos, que apresentem evidências suficientes, partindo de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação.
  • Produtos considerados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas em, no mínimo, dois testes, um deles para detectar mutações gênicas, realizado, inclusive, com uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações cromossômicas.
  • Produtos que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas pela comunidade científica.
  • Produtos que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais.
  • Produtos que apresentem características indutoras de danos ao meio ambiente.

 

Fontes

BRASIL. Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento-MAPA. Coordenação Geral de Agrotóxico e Afins. Manual de procedimentos para o registro de agrotóxicos. Brasília. 2012.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA. Gerência de Processos Regulatórios – GPROR. Biblioteca de Agrotóxicos. Brasília: M, 8 p. 2019. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/4967127/Biblioteca+de+Agrot%C3%B3xicos_Portal.pdf. Acesso em: 21 maio 2020.