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21/11/2024 ![]()
Regulamentação de produtos biológicos
Regulamentação dos produtos biológicos é de grande importância nesse momento em que os biodefensivos ganham mais espaço nas lavouras
A regulamentação dos produtos biológicos deve garantir padronização dos defensivos desenvolvidos a partir de recursos naturais, como é o caso dos organismos vivos e seus derivados.
Por mais antigo que seja o uso de seres vivos e substâncias naturais na agricultura, a inovação dessa estratégia transformou o controle biológico em tecnologias modernas no controle de pragas. Para que a qualidade e eficiência dos produtos comercializados sejam garantidas, a regulamentação dos produtos biológicos se faz necessária.
Os produtos biológicos
Os produtos biológicos são aqueles insumos agrícolas desenvolvidos a partir de um ingrediente ativo que seja natural, considerado ativo biológico.
Esses ativos, em sua maioria, são de baixa toxicidade e agem com o objetivo de eliminar a praga alvo sem agredir o meio ambiente, permitindo a manutenção de insetos benéficos na lavoura (inimigos naturais) e diminuindo a dependência de aplicações constantes de outros produtos.
Controle biológico faz parte do futuro da agricultura
Agentes macrobiológicos (ácaros, Insetos e nematoides), microbiológicos (vírus, bactérias e fungos), semioquímicos (feromônios) e bioquímicos (hormônios) são considerados ativos biológicos e fazem parte da formulação de diferentes biodefensivos, destinados ao uso na produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas.
A partir desses organismos e substâncias, as formulações biológicas são desenvolvidas e validadas frente a doenças e pragas encontradas na lavoura. Nesse sentido, a regulamentação dos produtos biológicos tem garantido a eficiência no biocontrole de pragas e doenças que acometem as diferentes etapas da produção agrícola mundial.
A regulamentação dos produtos biológicos
A pesquisa, desenvolvimento, produção, comercialização e uso dos produtos biológicos, mesmo que naturais, podem ter efeitos adversos diretos ou indiretos na saúde da população e no meio ambiente. Por exemplo, a eficiência de uma técnica ou produto tem impacto na sustentabilidade e praticabilidade agrícola. Para garantir benefícios e alertar sobre possíveis efeitos negativos, esses produtos devem passar por um processo de avaliação e regulamentação.
Com isso, os biodefensivos têm sido avaliados pela mesma regulamentação utilizada para o registro de ingredientes ativos sintéticos. Isso tem ocorrido em países da União Europeia, Ásia, Estados Unidos e também no Brasil.
Além disso, mesmo que com nomenclatura distinta, os produtos biológicos acabam sendo divididos ou agrupados, nos diferentes países, de forma semelhante: extrato vegetal e produtos à base de óleo vegetal (bioquímicos), produtos com feromônios ou outros semioquímicos (semioquímicos), pesticidas microbianos (agentes microbiológicos) e produtos que contêm organismos vivos (macrobiológicos).
Agentes biológicos, interações da natureza levadas para a agricultura moderna
No entanto, a inclusão desses produtos, que apresentam características tão diferentes daqueles considerados defensivos químicos, têm exigido novas disposições nas legislações em vigor de cada país, bem como a preparação de novas orientações que promovam o registo de produtos biológicos.
Nesse sentido, é difícil avaliar os biodefensivos com os mesmos critérios utilizados para os defensivos químicos. A segurança desses produtos para o consumidor e o meio ambiente deveriam ser avaliadas levando em consideração as suas particularidades.
Principais órgãos responsáveis pela avaliação dos biodefensivos
Na União Europeia, a comercialização de biopesticidas e seu uso estão sob a legislação de Plant Protection Products (PPP) ou produtos para proteção de plantas (tradução literal). No Reino Unido, a regulação também ocorre pela Pesticides Safety Directorate (PSD) ou direção de segurança de pesticidas, que também regula os defensivos químicos. São aproximadamente 200 documentos que regulamentam direta ou indiretamente a aprovação e uso de produtos biológicos na UE.
Nos Estados Unidos, a avaliação dos defensivos biológicos é regida por diversos atos federais que devem ser considerados pela Biopesticide Pollution Prevention Division (BPPD), que é um setor específico da US Environmental Protection Agency (EPA), órgão que emite o parecer sobre um novo produto biológico.
Na China, as análises, registro, monitoramento e controle de qualidade dos produtos biológicos é realizado por um Instituto de controle agroquímico, filiado ao Ministério da Agricultura Chinês. Existem pelo menos duas leis e oito regulamentações direcionadas a aprovação de biodefensivos vigentes no país.
No Brasil, a avaliação e registro de biopesticidas é controlada por três agências governamentais: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA). Os produtos biológicos são regulamentados pela Lei de agrotóxicos e também por decretos e especificações de referências para essa classe de defensivos.
A diferença entre as legislações adotadas pelos diferentes órgãos reguladores de cada país também reflete no tempo em que um novo produto biológico leva para ser registrado. Na UE um novo biodefensivo pode chegar a levar 7 anos para ser aprovado, na Índia 3 anos e nos EUA, Brasil e China a aprovação ou registro ocorre dentro de 1 ano e meio a 2 anos.
Critérios diferenciados adotados por alguns países
A aprovação de produtos biológicos é de grande importância para a sustentabilidade da agricultura mundial. Por isso, os países têm adaptado suas leis e diretrizes para incentivar a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos biológicos. Com isso, algumas especificações vão surgindo dentro das legislações.
Nos Estados Unidos, por exemplo, alguns agentes macrobiológicos estão isentos de serem registrados para biopesticidas.
Outro critério interessante utilizado pelos EUA é de que plantas transgênicas também podem ser consideradas produtos biológicos, desde que o gene introduzido produza uma proteína que proteja a planta de inimigos naturais (por exemplo a proteína Bt). Assim, o transgênico é denominado Plant Incorporated Protectants (PIP) ou protetores incorporados à planta (tradução livre).
A União Europeia (UE) tem alterado artigos de sua legislação a fim de retirar a obrigatoriedade de alguns testes necessários na avaliação de produtos biológicos.
Como por exemplo, para aqueles ingredientes dos quais existem referências científicas de que o ativo biológico não cause quaisquer efeitos prejudiciais à saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas ou no ambiente em geral. Para isso, foi incluído uma lista com os critérios que devem ser cumpridos pelo ativo.
A UE também tem isentado alguns defensivos biológicos da exigência de apresentação de dados referentes aos níveis máximos de resíduos (LMR), dose diária aceitável (DDA) e dose aguda de referência (DRA), em função do baixo risco desses produtos ao consumidor.
A regulamentação dos produtos biológicos no Brasil
No Brasil, o atual marco regulatório de produtos biológicos pertence à mesma legislação dos agrotóxicos convencionais (defensivos químicos) – Lei 7.802. Isso ocorre devido a abrangência da definição de agrotóxicos:
Evolução da agricultura brasileira e inovação no desenvolvimento de defensivos
“Consideram-se agrotóxicos e afins os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos”
Assim, todo defensivo biológico e seus componentes devem atender às normas estabelecidas pelos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente. Ou seja, ANVISA, IBAMA e MAPA.
Conheça os protagonistas dos produtos biológicos disponíveis no Brasil
Cada um desses órgãos realiza um determinado tipo de avaliação do produto, de modo independente do outro.
A ANVISA realiza o dossiê toxicológico, avaliando o quão tóxico é o produto para a população e em quais condições o seu uso é seguro. O IBAMA é responsável pela realização de um dossiê ambiental, onde é avaliado o potencial do produto a causar algum impacto negativo ao meio ambiente e o MAPA avalia eficiência da aplicação do produto no campo, resultando em um dossiê agronômico.
De forma geral, os principais dados solicitados e avaliados são:
- Identidade e pureza do ativo biológico;
- Os métodos analíticos usados para identificar o (s) ativo (s);
- Dados de eficácia;
- As propriedades físicas, químicas e biológicas;
- Informações sobre o uso, processos de produção e atividade em campo;
- Possíveis efeitos na saúde humana;
- Informações sobre presença ou ausência de resíduos;
- Efeitos em não-alvos.
Para mais informações sobre a regulamentação de defensivos no Brasil, acesse: Regulamentação dos defensivos no Brasil: como é realizada?
Incentivo ao desenvolvimento e registro de biodefensivos
Algumas diferenciações na regulação de produtos de origem biológica, frente aos químicos, já vêm sendo estabelecidos pela ANVISA, IBAMA e MAPA, desde a publicação do Decreto nº 4.074/2002 que prioriza os produtos de baixa toxicidade, beneficiando os de origem biológica, especialmente aqueles que poderiam ser utilizados na agricultura orgânica. Assim, produtos biológicos tendem a serem avaliados em um menor tempo (até 2 anos), enquanto defensivos químicos podem aguardar até 10 anos.
A diferenciação no registro de produtos biológicos também tem ocorrido por meio das Instruções Normativas Conjuntas (INC) do MAPA, que os dispensam de algumas exigências daquelas solicitadas aos produtos de origem 100% química e estabelecem protocolos diferenciados para cada grupo de biodefensivos.
Por exemplo, as INCs que foram publicadas entre 2005 e 2006 e trataram dos bioquímicos, semioquímicos, agentes biológicos de controle (macrobiológicos) e agentes microbiológicos. São elas:
- Instrução Normativa Conjunta Mapa/Ibama/Anvisa nº 32/2005 – Bioquímicos;
- Instrução Normativa Conjunta Mapa/Ibama/Anvisa nº 1/2006 – Semioquímicos;
- Instrução Normativa Conjunta Mapa/Ibama/Anvisa nº 2/2006 – Macrobiológicos;
- Instrução Normativa Conjunta Mapa/Ibama/Anvisa nº 3/2006 – Microbiológicos;
- Instrução Normativa Conjunta Mapa/Ibama/Anvisa nº 03/2014 – Alterações referentes as INC de bioquímicos e microbiológicos.
Outros avanços na regulamentação dos biodefensivos foram os atos normativos, que possibilitaram o registro desses produtos por alvo biológico (pragas) e assim, uma vez registrado, podem ser utilizados em qualquer cultura na qual a praga esteja presente. Com isso, houve um considerável aumento do espectro de produtos registrados autorizados para uso em certas culturas para as quais poucos tipos de defensivos eram registrados.
Principais etapas para a regulação dos produtos biológicos
De forma geral, todo produto biológico deve ter passado pelas principais etapas de pesquisa e desenvolvimento que vão desde a coleta do organismo a ser pesquisado, a identificação, estabelecimento de protocolo, avaliações in vitro, formulação de produto (quando for o caso), avaliações em campo do produto final ou do agente biológico e por fim, o registro do produto comercial.
Como são produzidos os biodefensivos de base microbiológica
No entanto, para ser registrado, todas essas etapas devem ter sido realizadas de acordo com a legislação.
Nesse sentido, todo o material coletado precisa estar autorizado pelo Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade (ICMBio). Para isso, os pesquisadores devem solicitar pelo Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade (Sisbio) autorização para coleta de material, seja ele um microrganismo, substrato, insetos ou plantas. Obedecendo a Instrução Normativa nº 03/2014.
Os materiais biológicos também estão protegidos pelas leis que tratam sobre o patrimônio genético: Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 e Decreto nº 8.772/2016, que fomentaram a criação do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) e Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen) ligado ao Ministério do Meio Ambiente (MMA).
Além da coleta regularizada também é exigida a identificação e caracterização precisa do ativo biológico. Uma vez que esses dados são de grande importância para a reprodutibilidade dos resultados, eficácia e efeitos do produto no meio ambiente e para saúde humana.
Além disso, para estudo de um novo ativo biológico é necessário que o pesquisador adquira um Registro Especial Temporário (RET), que permite ao pesquisador o direito de importar ou produzir a quantidade de produto necessária à pesquisa e à experimentação.
Também são exigidos aos biodefensivos dados referentes à praticabilidade da tecnologia proposta, tais como dose, preparo da calda (quando for necessário), forma de aplicação, indicação da cultura e do(s) alvo(s) biológico(s).
No caso dos biológicos, ainda existem protocolos específicos para teste de estabilidade que devem ser adaptados para cada tipo de ativo biológico.
A ANVISA também adota protocolos específicos para avaliar o impacto do uso de um produto biológico à saúde humana e ao meio ambiente. Como por exemplo, os testes de patogenicidade validados pela Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos e que são exigidos para alguns grupos de ativos biológicos.
Produtos biológicos para agricultura orgânica
Para serem permitidos na agricultura orgânica, os biodefensivos devem ser analisados pela Coordenação de Agroecologia e produção orgânica (Coagre).
De acordo com o decreto Nº 6.913, de 23 de julho de 2009 apenas aqueles produtos que se enquadrem dentro das especificações de referência (ERs) tem seu uso permitido em culturas orgânicas. Uma vez aprovados pela legislação, os produtos biológicos recebem a denominação de “Produtos Fitossanitários com uso Aprovado para Agricultura Orgânica” (PFAAO).
Em 2011, foram publicadas as primeiras especificações de referência, dando base para os primeiros registros de PFAAO. Até o momento, foram publicadas no ministério da agricultura, quarenta e três especificações de referência, cada ER pode regulamentar mais de um produto, uma vez que diferentes empresas podem solicitar registro a partir de um mesmo ativo biológico descrito em uma ER.
As especificações já publicadas resultaram em mais de 100 produtos de controle biológico aprovados para a produção de orgânicos.
Todas essas exigências garantem que produtos biológicos se conectem aos conceitos da agricultura orgânica, ou seja, um sistema de produção que combina tradição, inovação e ciência.
Inovação na regulamentação dos produtos biológicos
Quando comparado aos defensivos químicos, a disponibilidade de produtos biológicos formulados no mercado ainda é pequena. Assim, as adaptações e reformulação das legislações que tratam dos biodefensivos continuam sendo necessárias.
Isso mostra a importância dos órgãos reguladores na promoção da adoção de tecnologias mais seguras e sustentáveis para a produção de alimentos. Além disso, o sistema regulatório deve permitir que pequenas e médias empresas possam continuar pesquisando e desenvolvendo novos biodefensivos.
O Brasil tem mostrado protagonismo em adequar sua legislação aos produtos de origem biológica. Até junho de 2020, mais de 300 produtos biológicos haviam sido registrados para uso no país, quase que metade sendo aprovado nos últimos 5 anos.
Em maio de 2020, foi publicado o decreto N° 10.375, criando Programa Nacional de Bioinsumos (PNB) que tem o objetivo de melhor estruturar o desenvolvimento e a regularização de produtos de origem biológica, assim como ampliar a oferta, o acesso e incentivar a adoção e uso correto desses produtos.
Bioinsumos, nova aposta da agropecuária
Com isso, espera-se o fortalecimento do setor de biológicos, focado em fornecer aos agricultores ferramentas confiáveis para o controle de pragas de forma sustentável e segura aos consumidores.